1.Sissejuhatus

Vankomütsiinipulber on glükopeptiidi antibiootikum. Selle mehhanism on see, et vankomütsiin seondub alanüül-alaniiniga tundliku bakteriraku seina lähteaine polüpeptiidotsas, millel on kõrge afiinsus, blokeerides bakteriaalse rakuseina moodustava kõrgmolekulaarse peptidoglükaani sünteesi, mille tulemuseks on rakuseina Keemiline raamatu defekt ja bakterite tapmine. See on efektiivne grampositiivsete bakterite raske infektsiooni korral, eriti metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureuse, Staphylococcus epidermidise ja Enterokoki puhul.

1404-90-6

2.Funktsioonid

2.1 Vankomütsiinipulber tapab baktereid, pärssides bakterite kasvu ja paljunemist.

2.2 Seda kasutatakse peamiselt nakkusravi neljas aspektis: esiteks ravimiresistentsete bakterite infektsiooni ravi; lisaks kasutatakse seda ka Clostridium difficile põhjustatud antibiootikumiresistentse pseudomembraanse enteriidi raviks.

Vancomycin powder Functions

2.3 Seda võib kasutada ka koliidi ja soolepõletiku raviks.

2.4 See võib pärssida bakterirakuseina sünteesi, avaldada tugevat mõju Staphylococcus aureusele, Streptococcus pyogenesile, Streptococcus pneumoniae'le ja avaldab head mõju Bacillus aureusele, Bacillus anthracisele, difteeriale jne.

2.5 Teiste antibiootikumidega puudub ristresistentsus ja ravimiresistentseid tüvesid on vähe. Peamiselt kasutatakse endokardiidi, septitseemia, pseudomembraanse enteriidi ja nii edasi.

3.Taotlused

Vankomütsiinipulbrit kasutatakse peamiselt meditsiinitööstuses.

Vancomycin powder Applications

4.Specifications

Märki	Valge või peaaegu valge pulber	Vastama
Identifitseerimine	A、Põhitipu säilitusaeg on sarnane võrdluslahuse säilitusajaga. (HPLC) B、See annab kloriidide reaktsiooni	Vastama
Välimus	Lahus on selge (2.50g 25.0ml vees)	Vastama
	Selle neeldumine 450nm juures ei ole suurem kui 0,10	0.03
PH	2,5 kuni 4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vankomütsiin B	≥93,0%	94.1%
Vesi	≤5,0% (K.F)	2.7%
Raskmetallide	≤30 ppm	<>
Sulfaattuhk	≤1,0%	0.6%
Bakteriaalsed endotoksiinid	<0.25>	Vastama
Steriilsus	Vastama	Vastama
Potents(kuivatatud aine)	≥1050 RÜ/mg	1075 RÜ/mg
Jääklahustid	Etanool≤5000ppm	51ppm

5.Flow diagramm

Vancomycin powder flow chart

6.Test meetod

TEST

•PROTSEDUUR: Jätkake vankomütsiini hüdrokloriidiga vastavalt rubriikidele Antibiootikumid – mikroobsed analüüsid 〈81〉.

Vastuvõtukriteeriumid: NLT 900 μg/mg veevabal alusel

LISANDID ORGAANILISED LISANDID

•PROTSEDUUR: MONODEKLOROVANCOMYCIN'I PIIR

[MÄRKUS-Süsteemi sobivuse lahendus, standardlahus ja proovilahus tuleb külmutada kohe pärast valmistamist ja analüüsi ajal. Lahendused on külmkapis 4 päeva stabiilsed.]

Mobiilne faas: lahustage 2,2 g 1-heptaanesulfoonhappe naatriumsoola umbes 500 ml vees, lisage 125 ml atsetonitriili ja 10 ml äädikhapet ning lahjendage veega 1 L-ni.

Loputamislahus: 10% atsetonitriil vees. [MÄRKUS—Kasutage nõela ja veeru loputamiseks.]

Süsteemi sobivuse lahendus: vastab 1 mg/ml vankomütsiini B-le USP Vankomütsiini B-lt monodeklorovancomycin RS-iga vees

Standardlahus: vastab 50 μg/ml vankomütsiini B süsteemi sobivuse lahendusele

Proovilahus: 1 mg/ml Vancomycin Hüdrokloriidi vees

Tühi: vesi

Kromatograafiline süsteem

Režiim: LC

Detektor: UV 280 nm

Kolonn: 4,6 mm × 25 cm; pakkimine L1

Kolonni temperatuur: 60°

Autosampleri temperatuur: 5° Voolukiirus: 1,5 ml/min Süstimismaht: 50 μL

[MÄRKUS-See protseduur on tundlik temperatuurimuutuste suhtes. Piisavad torud tuleb asetada kolonniahju, et proovid oleksid enne eraldamist jõudnud 60°].

Süsteemi sobivus

Proovid: süsteemi sobivuse lahendus, standardlahus, näidislahendus ja tühi

[MÄRKUS – Tühjad ja standardsed lahenduse käitusajad on umbes 90 min. Süsteemi sobivuse lahendus ja näidislahenduse käitusajad on umbes 120 min.]

[MÄRKUS -Vankomütsiini B ja monodeklorovamütsiini suhtelised säilitusajad on vastavalt 1,0 ja 1,1.]

Sobivuse nõuded

Selektiivsus: Tühja kromatogramm ei sisalda piike, mis häirivad vankomütsiini B või monodeklorovancomycinit.

Säilitusajad: ±3,0% monodeklorovamütsiini vahel proovilahuses ja monodeklorovancomycin piikide keskmine standardlahuses

Resolutsioon: NLT 1.5 vankomütsiini B ja monodeklorovamütsiini vahel, süsteemi sobivuse lahendus

Suhteline standardhälve: NMT 2,0%, Standardlahus

Analüüs

Proovid: standardlahus ja näidislahendus

Arvutage monodeklorovamütsiini protsent vankomütsiini hüdrokloriidi osas:

Tulemus = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = monodeklorovancomycin'i tipppind proovilahuses

rS = vankomütsiini B tipu keskmine tipppind Standardlahenduses

CS = USP Vancomycin B kontsentratsioon monodklorovancomycin RS-iga standardlahuses (mg/ml) CU = Vankomütsiini hüdrokloriidi kontsentratsioon proovilahuses (mg/ml)

P = vankomütsiini B tugevus USP VankomütsiiniS B monodeklorovancomycin RS-iga (mg/mg)

Vastuvõtukriteeriumid: leitakse NMT 4,7% monodeklorovancomycinist.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Stabiilsus ja ohutus

Me tegime selle toote kohta palju stabiilsuse ja ohutuse uuringuid, vastavalt kiirendatud ja pikaajalistele stabiilsusandmetele, see näitab stabiilseid omadusi; loomade kliinilise uuringu kohaselt näitab see ohutuid tulemusi.

9.Certificate

KONO ISO