Alareliinatsetaat 79561-22-1

1. Sissejuhatus

Alareliinatsetaat on valge või peaaegu valge pulber; Lõhnatu, niiskusega. Toode lahustatakse vees, vähesel määral metanoolis ja 1 protsendilises äädikhappes. Spetsiifiline pöörlemine: võtke see toode, kaaluge see täpselt, lisage lahustamiseks 1% äädikhapet ja lahjendage see kvantitatiivselt lahuseks, mis sisaldab umbes 5 mg 1 ml kohta. Määrake see vastavalt seadusele (lisa VI e, II köide, Hiina farmakopöa, 2000 VÄLJAANNE). Spetsiifiline pöörlemine on - 46 kraadist - 56 kraadini vastavalt veevabale ja äädikhappevabale ainele. Toote neelduvus määrati spektrofotomeetriliselt (lisa IV A, II köide, Hiina farmakopöa, 2000. aasta väljaanne). Veevaba ja äädikhappevaba aine järgi peaks neeldumine lainepikkusel 279 nm olema 0.{10}}.57.

2. Põhifunktsioon

Farmakoloogia ja toksikoloogia: Alarelinatsetaat on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) sünteetiline üheksast peptiidist koosnev analoog, mis võib stimuleerida hüpofüüsi vabastama luteiniseerivat hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) ravi algstaadiumis, põhjustades mööduvat tõusu. munasarjadest pärinevad steroidid; Korduv manustamine võib pärssida LH ja FSH vabanemist hüpofüüsist, vähendada östradiooli taset veres ja saavutada ravimi ovariektoomia efekti. Seda inhibeerimist saab kasutada hormoonist sõltuvate haiguste, nagu endometrioosi, raviks.

3. Rakendus

Farmakokineetika: Alareliinatsetaadi loomkatsed näitasid, et ravim imendus pärast intramuskulaarset süstimist rottidel kiiresti ja verekontsentratsioon saavutas haripunkti umbes 20 minuti pärast ning verekontsentratsiooni langus oli kooskõlas kahekambrilise mudeliga 2 h, T1 / 2 Umbes 1,8 H. T1 / 2 intravenoossel manustamisel 08 h, T1 / 2 2 h. Selle biosaadavus on umbes 80 protsenti. Seondumismäär plasmavalkudega oli 27 protsenti - 35 protsenti. Kudede jaotuses oli kõrgeim neer, millele järgnesid maks, sugunäärmed ja hüpofüüs. Ravim eritub sapist, metaboliseerus ja lagunes täielikult 24 tunni jooksul ning eritub uriini ja väljaheitega, millest 80 protsenti eritus uriiniga.

4. Kvaliteedistandard

5. Analüüsimeetod

O

Lahuse selgus ja värvus: võtke 20 mg seda toodet ja lahustage see 2 ml vees. The

lahus peab olema selge ja värvitu; Kui värvus on välja kujunenud, ei tohi see olla sügavam kui

Kollane nr 2 kolorimeetriline standardlahus (esimene meetod IX a liite II osas, hiina keel

Farmakopöa, 2000 VÄLJAANNE). Äädikhape võtke täpselt umbes 50 mg jää-äädikhapet

kaaluge see, pange see 50ml mõõtepudelisse ja lisage 0,1% dioksaani (sisestandard) lahus.

lahjendage seda skaala järgi. Raputage hästi kontrolllahust; Lisaks võtke seda umbes 100 mg

toode, kaaluge see täpselt, pange see 5 ml mõõtepudelisse, lisage 0. 1 protsent dioksaani (intemaalne

standardlahust) selle lahustamiseks, lahjendage see kaaluni, loksutage korralikult ja kasutage seda katselahusena.

Kontrollige vastavalt seadusele (lisa VlI P, II köide, Hiina Phamakopöa, 2000. aasta väljaanne),

ja kasutage polümeeri poorset kuuli (ptoapak Q, 100–120 võrgusilma) kromatograafilist kolonni (

teoreetiliste plaatide arv peab olema suurem kui 300 vastavalt äädikhappe piigile ja

äädikhappe piigi ja sisestandardi piigi vaheline eraldus peab vastama

määrused). Määratakse vastavalt 150 protsenti kolonni temperatuurist ja sisaldus

äädikhapet ei tohi ületada 7,5 protsenti. Aminohapete suhe võtke see toode, lisage vesinikkloriidhape

lahus (1 - pluss 2), hüdrolüüsige seda 110 C juures 24 tundi ja määrake seejärel aminohappega

analüsaator või HPLC. Testitava toote iga aminohappe tolalaniini molaarsuhe peab vastama

järgmised nõuded: seriin on {{0}},7–1.0, glutamiinhape on 0,9–1,1, proliin 0,8–1,0,

O leutsiin on {{0}},9~ 1,1, türosiini 0,9~ 1,1, histidiin on0,9~ 1,1, arginiin on 0,9~ 1,1. muud

peptiidid (1) võtke see toode ja lisage vett, et saada lahus, mis sisaldab 10 mg 1 ml kohta.

katselahus. Võtke teine ​​testlahus ja lisage vett, et saada lahus, mis sisaldab 0,2 mg per

1 ml kontrolllahusena. Katse vastavalt õhekihikromatograafiale (V b liide, II osa, .

Hiina farmakopöa, 2000 EDITION) ja neelavad 10 ülaltoodud kahest lahusest μ I. Punkt

sama silikageeli G õhukese kihi plaat, kasutage kloroform metanooli vesi jää-äädikhape

hapet (60:45: 14:6) ilmutusainena, hajutada kiht alla 8 C, kuivatada, fumigeerida kloori,

kuivatage see ja seejärel pihustage kohe kontrollimiseks 0,5 protsenti kaaliumjodiidi tärkliselahust. Kui

katselahusel on lisandilaike, võrreldakse seda kontrollproovi peamiste laikudega

lahus ja ei tohi olla sügavam (2 protsenti). (2) Vastavalt muude peptiidide (1) testile, toimige

seaduse järgi. Ilmutusaine on kloroform metanoolammoonium (60:45:20), mis peab

eeskirjadele vastama. Niiskus: võtke sobiv kogus seda toodet ja kaaluge seda täpselt

ja määrake see vastavalt seadusele (lisa VI m, meetod a, I osa, Hiina farmakopöa,

2000 VÄLJAANNE), mis ei tohi ületada 7,0 protsenti . Puhtus võtke seda toodet sobivas koguses

ja lahustage see veega. Vastavalt sisu määramise meetodile võtke an

sobiv kogus ja süstige see vedelikkromatograafi, registreerige kromatogramm ja

arvutada põhipiigi pindala pindala normaliseerimise meetodil, mis ei tohi olla väiksem

kui 98.{1}} protsenti .

O

6. NMR

7. Stabiilsus ja ohutus

Stabiilsus:

Stabiilne õigetes tingimustes (toatemperatuur). Stabiilsuse andmeleht on saadaval teie soovil.
Ohutus:

Vastavalt GARS-i (üldiselt ohutuks tunnistatud) USA teatisele on see inimtoiduks ohutu.

8. Vooskeem

9.Klientide kommentaarid

Meil on poed Alibabas, Chemicalbookis ja LookChemis, tänu kvaliteetsetele toodetele ja reserveerimata teenustele oleme saanud palju positiivseid kommentaare.

10. Meie sertifikaadid

Aastate jooksul oleme pühendunud toodete tootmise optimeerimisele ja kvaliteedisüsteemi loomisele. Oleme loonud kvaliteedijuhtimissüsteemi ja saanud selle kohta sertifikaadid.

11. Meie kliendid

Oleme loonud ärisuhte Abbotti, Unileveri, Shiseido, KANSi ja SIMM-iga jne.

12.Näitused

Käime sageli rahvusvahelistel näitustel, sealhulgas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

Kuum tags: alareliinatsetaat 79561-22-1, tootjad, tarnijad, tehas, hulgimüük, ost, hind, parim, hulgi, müügiks